Гидрогель для лечения инфарктов успешно прошел первую фазу клинических испытаний
В последние десятилетия медики разрабатывают методы лечения инфарктов миокарда и ишемической болезни сердца с помощью регенеративной медицины. В основном ученые тестируют действие различных типов стволовых клеток. Также исследуются препараты на основе внеклеточного матрикса — трехмерной структуры, состоящей из макромолекул, в частности, белков и гликопротеинов, которая необходима для нормальной жизнедеятельности клеток. Правда, пока внеклеточный матрикс используют в основном в реконструктивной хирургии для восстановления тканей после травмы или болезни. Препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, содержащих внеклеточный матрикс, на рынке еще нет.
Стоит отметить, что инфаркт миокарда приводит не только к гибели клеток. После него развивается воспаление, которое приводит к разрушению внеклеточного матрикса, а в поврежденной ткани образуется шрам. Для того, чтобы восстановить природный внеклеточный матрикс после инфаркта миокарда, исследователи из компании Ventrix, дочерней организации Калифорнийского университета в Сан-Диего, создали гидрогель VentriGel на основе очищенного от клеток внеклеточного матрикса миокарда свиней. Чтобы получить гидрогель, ученые очищают клетки соединительной ткани сердца, лиофилизируют (осушают с помощью заморозки в вакууме) и измельчают в порошок. Затем разводят до состояния жидкости и вводят в сердце. Под воздействием температуры тела, жидкость превращается в пористый гель. Он стимулирует продвижение клеток к области к поврежденной сердечной ткани и сохраняет работу сердца. Гидрогель образует «строительные леса» для восстановления тканей, а также поддерживает биохимические сигналы, чтобы предотвратить их отмирание.
Как показали исследования биоматериала in vitro, он способствовал росту клеток эндотелия, формирующих кровеносные сосуды, и дифференциации стволовых клеток в ткани миокарда крыс. У животных, которые перенесли инфаркт миокарда, гидрогель способствовал уменьшению разрастания соединительной ткани и улучшению работы сердца.
В 2014 году Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило проведение первой фазы клинических испытаний VentriGel, чтобы убедиться, что препарат безопасен для людей. Для тестов создатели препарата отобрали 15 человек в возрасте от 45 до 69 лет, 12 из них мужчины. Все они перенесли инфаркт миокарда в срок от двух месяцев до трех лет до начала исследований и у них наблюдалась умеренная дисфункция левого желудочка. Медики вводили участникам эксперимента до 18 инъекций VentriGel и потом наблюдали за ними в течение года. Перед инъекцией, а также через три и шесть месяцев после них, испытуемым делали МРТ сердца, чтобы оценить состояние сердечной ткани, и проверяли, какое расстояние они пройдут за тестовое время. Также участники заполняли опросник, оценивающий качество жизни, а медики обследовали их и присваивали им уровень сердечной недостаточности по градации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Все пациенты перенесли инъекции препарата и никто из них не прервал экспериментальное лечение. Физическое состояние испытуемых улучшилось, они стали лучше переносить нагрузки и проходили бóльшее расстояние за одинаковое время, в среднем на 35,6 метров дальше (p = 0.03) через три месяца, и на 44,4 метра дальше (p = 0.007), через полгода. Также у пациентов, судя по опроснику, уже через месяц улучшилось качество жизни (p=0.045). Оно продолжало повышаться через три месяца и полгода, но уже незначительно. Кроме того, у испытуемых ослабли симптомы сердечной недостаточности (p=0.04), что позволило врачам присвоить добровольцам более высокий уровень по градации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации — то есть пациентам стало лучше.
Сейчас компания Ventrix готовится к проведению второй фазы клинических испытаний, которая пройдет на рандомизированной выборке с бóльшим количеством участников. Цель второй фазы выяснить, насколько эффективно гидрогель улучшает работу сердца у людей с сердечной недостаточностью.
